2021年中國骨科植入醫療器械企業數量及區域發展分析 主要集中于江蘇和廣東兩省

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20 何佳 ? 2021-04-19 13:30:54  來源:前瞻產業研究院 E2516G0

結構特征:主要分布在江蘇和廣東

根據國家藥品監督管理局在2020年8月發布的《2019年度藥品監管統計年報》數據顯示,在醫療器械生產許可方面,截至2019年底,全國實有醫療器械生產企業1.8萬家,其中:可生產一類產品的企業8232家,可生產二類產品的企業10033家,可生產三類產品的企業1977家。

在醫療器械經營許可方面,截至2019年底,全國共有二、三類醫療器械經營企業59.3萬家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業34.7萬家,僅經營三類醫療器械產品的企業6.9萬家,同時經營二、三類醫療器械產品的企業17.7萬家。

圖表1:我國三類醫療器械產品生產企業分布

根據企查貓的數據顯示,中國骨科植入醫療器械企業數量主要分布在以廣東、江蘇、山東、河南為主,分別擁有27493家、26550家、24537家和23875家;占比分別達到了10.28%、9.93%、9.18%和8.93%;此外,TOP4省市區的占比超過了38%。

圖表2:中國骨科植入醫療器械企業數量區域分布熱力圖

北京:學術優勢帶領全國

北京市是我國北方地區的經濟中心,依托北京作為首都的資源優勢以及經濟整體發展水平,形成了我國醫療器械行業的重要基地。北京市憑借原有企業和科研院所形成的原有實力以及高新技術開發區形成的高新企業,使醫療器械行業與化學藥、中藥共同構成北京生物工程和新醫藥產業新的三大產業支撐,并呈現出以醫療器械產業為未來重要增長點之一的發展態勢。

根據北京市市場監督管理局發布的《2020年第四季度北京藥品監督管理統計報告》數據顯示,在醫療器械審批方面,2020年第四季度,全市境內第一類醫療器械共備案158件;境內第二類醫療器械首次注冊受理246件、批準182件,延續注冊受理330件、批準219件,許可事項變更受理371件、批準421件,登記事項變更受理60件,注/撤銷9件。

截至2020年12月底全市境內第一類醫療器械備案2551件,境內第二類醫療器械注冊證5522件。在醫療器械生產企業方面,截至2020年12月底,全市實有醫療器械生產企業974家。生產一類醫療器械產品的生產企業406家,生產二類醫療器械產品的生產企業643家,生產三類醫療器械產品的生產企業282家。

在醫療器械經營企業方面,截至2020年12月底,全市有僅從事第二類醫療器械經營的企業16945家,僅從事第三類醫療器械經營的企業1865家,同時從事第二、三類醫療器械經營的企業9612家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業37家。

從骨科醫療器械行業來看,近年來,隨著國內其他省市的骨科醫療器械行業快速發展,北京市該產業在全國的地位有一定的下滑,但其實力仍位居全國前列。目前,北京市骨科醫療器械行業的發展遇到瓶頸,各項行業經濟指標增速有所放緩,在與國內其他省市的競爭中大有被后來者趕超之勢。北京市骨科醫療器械行業需利用好自身扎實的產業基礎,充分發揮區位與技術優勢,重振骨科醫療器械行業。

圖表3:2020年北京市醫療器械行業發展情況(單位:家)

廣東:產業具有產業化配套和創新活力的優勢

廣東省醫療器械生產企業具有區域集中分布的特點,主要分布在經濟基礎較好、制造業較為發達的廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山等珠江三角洲的核心地區,產品制造業基礎好,科技含量高,技術成熟,具有相當規模和影響力。這些區域的絕大部分企業已經通過ISO質量管理體系認證,其中有相當一部分產品已經通過歐盟CE和美國FDA的市場準入。

根據企查貓的數據顯示,廣東省骨科植入醫療器械相關新成立企業數呈現逐年上升趨勢。在2015年前,廣東省骨科植入醫療器械相關新成立企業數一直維持在1000家以下;特別注意的是,在2020年由于新冠肺炎疫情的影響,民眾開始關注衛生健康等問題,因此在2020年全年廣東省骨科植入醫療器械相關新成立企業數井噴式增長至8741家。2021年,廣東省骨科植入醫療器械相關新成立企業數為1340家。

廣東省骨科醫療器械產業經過多年的快速發展,有了比較好的基礎,相對于環渤海灣地區的科技優勢、長江三角洲地區的工業基礎優勢而言,廣東省骨科醫療器械產業具有產業化配套和創新活力的優勢。多年來廣東省骨科醫療器械產業的產值、利潤一直位居全國前列。展望未來,廣東省醫療器械行業前景廣闊。

圖表4:2000-2021年廣東省骨科植入醫療器械相關新成立企業數走勢(單位:家)

上海:基礎扎實且技術力量雄厚

近年來,醫療器械產業發展受到上海市政府和主管部門領導的高度關注和重視,己通過實施重大科研項目,前瞻性地布局了以企業為主體的數字化醫療裝備、微創介入器材和設備等高新技術產品的開發和組織科研攻關,并己形成電子胃鏡、植入式心臟起搏器、手術導航系統、醫用高能電子直線加速器等多項突破性成果并投入生產。

根據上海市藥品監督管理局在2020年4月發布的《上海市藥品監督管理局年報(2019》的數據,2019年上海市持有有效期內醫療器械生產許可證企業955家。其中,第三類醫療器械生產企業共有203家,占比達到了21.26%。

目前上海市骨科醫療器械產業具有產業集中度高、部分高新技術醫療器械發展勢頭較快、產品技術和質量進一步提升四大特點。上海是我國醫療器械產業的重要地區,具有高校、科研機構和人力資源匯集效應,在上海國際醫學園區擁有一大批醫療器械高科技企業。

盡管近年來行業地位有一定下滑,但其產業基礎扎實,技術力量雄厚,對外開放度高,未來仍有較大的發展空間。

圖表5:2019年上海市骨科植入醫療器械行業發展情況(單位:家)

江蘇:政府大力扶持骨科醫療器械行業發展

江蘇是骨科醫療器械行業大省,企業數量、收入和利潤等方面穩居全國前列。特別是蘇州高新區,將醫療器械行業作為新興高技術先導產業和戰略產業予以重點培育。

根據企查貓的數據顯示,江蘇省骨科植入醫療器械相關新成立企業數呈現逐年上升趨勢。在2013年前,江蘇省骨科植入醫療器械相關新成立企業數一直維持在1000家以下;特別注意的是,2013-2020年期間,江蘇省骨科植入醫療器械相關新成立企業數呈現一個快速增長的趨勢。

2020年,江蘇省骨科植入醫療器械相關新成立企業數達到近年來新高4402家。2021年,江蘇省骨科植入醫療器械相關新成立企業數為940家。

江蘇省政府大力扶持骨科醫療器械行業發展,使得該行業成為江蘇醫藥工業的重要增長因素。此外,國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心與江蘇省食品藥品監管局簽署推進醫療器械審評制度改革、提升能力建設合作協議,成立國家食藥監總局器審中心醫療器械創新江蘇服務站。

著力提升醫療器械質量安全保障水平,提出“改革醫療器械審評審批制度,促進創新醫療器械研發,強化技術支撐隊伍建設”等多條舉措,江蘇省骨科醫療器械行業發展將迎來黃金發展時期。

圖表6:2000-2021年江蘇省骨科植入醫療器械相關新成立企業數走勢(單位:家)

更多數據請參考前瞻產業研究院《中國骨科植入醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》,同時前瞻產業研究院提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資、IPO募投可研等解決方案。

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