2021年中國肺炎疫苗行業發展現狀與批簽發情況分析 新冠病毒滅活疫苗上市

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20 李佩娟 ? 2021-04-19 12:30:34  來源:前瞻產業研究院 E13324G0

2020年,我國肺炎疫苗總體批簽發量達到2828萬支,其中13價肺炎結合疫苗合計批簽發1089萬支;23價肺炎多糖疫苗實現批簽發1739萬支。

從企業格局來看,輝瑞和沃森生物分別批簽發13價肺炎結合疫苗642.4萬劑和446.5萬劑,市占率分別達到58.99%和41%,23價肺炎球菌多糖疫苗由沃森生物、成都所、默沙東和康泰生物生產。

2020年,我國肺炎疫苗相關企業研發加速,多款疫苗進入臨床試驗和上市申請階段,其中,國藥北京所的新冠病毒滅活疫苗獲附條件批準上市。

肺炎疫苗批簽發量上升,產品由23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎結合疫苗組成

從批簽發量來看,2015-2020年,我國肺炎疫苗批簽發量整體呈上升趨勢,增速有所波動,近4年增速維持在較高水平。2020年,我國肺炎疫苗總體批簽發量達到2828萬支,較2019年大幅上升。在新冠疫情的背景下,居民對疫苗的認知進一步提升,尤其是對肺部健康保健的意識大為提升,肺炎結合疫苗銷售向好。

圖表1:2015-2020年我國肺炎疫苗批簽發量總體情況(單位:萬支/瓶,%)

目前國內肺炎疫苗市場有兩個產品在銷售:23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎結合疫苗。

2019年,我國13價肺炎結合疫苗(輝瑞)的批簽發量為475萬支,2019年全年較去年同期增長24%,終端以自然銷售為主。2019年12月31日,沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批,這是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個13價肺炎球菌多糖結合疫苗產品,國產企業市場推廣潛力可觀。23價肺炎球菌多糖疫苗2019年批簽發量為947萬瓶。

2020年,13價肺炎結合疫苗合計批簽發1089萬支,同比增長129%;23價肺炎多糖疫苗實現批簽發1739萬支,同比增長84%。

圖表2:2015-2020年我國肺炎疫苗批簽發量分產品情況(單位:萬支/瓶)

13價肺炎結合疫苗國產品種批簽發占比41%,23價肺炎球菌疫苗主要由成都所、沃森等企業生產

目前國內上市的13價肺炎球菌結合疫苗主要由輝瑞和沃森生物生產(2019年以前全部為輝瑞生產)。2020年,輝瑞和沃森生物分別批簽發642.4萬劑和446.5萬劑,市占率分別達到58.99%和41%。沃森生物自主研發的13價肺炎疫苗于2020年3月31日首獲批簽發,預計2021年仍處于大幅放量階段。

圖表3:2020年中國13價肺炎球菌結合疫苗生產企業格局(單位:%)

我國23價肺炎球菌多糖疫苗由沃森生物、成都所、默沙東和康泰生物生產。2020年,成都所、沃森生物、默沙東和康泰生物分別批簽發708.5萬劑、574.5萬劑、47.9萬劑和408.5萬劑,市占率分別為40.73%、33.03%、2.75%和23.49%。

圖表4:2018-2020年中國23價肺炎球菌多糖疫苗生產企業及批簽發量(單位:萬支/瓶)

肺炎疫苗研發加速,新冠病毒滅活疫苗上市

根據國家藥品監督管理局搜索顯示,2019-2021年4月,國內進入臨床試驗申請階段的肺炎疫苗產品共6個,上市申請共3個,具體如下:

圖表5:2019-2021年國內肺炎疫苗產品研發進展

國內新冠疫苗的研發起步較早。早在2020年2月,國務院應對新冠疫情發布會,明確了國內新冠疫苗研發的5條技術路線,分別是滅活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗以及流感病毒載體疫苗。截止2020年底已有3條技術路線5個企業進入臨床III期,同時部分企業積極與海外新冠疫苗研發頭部企業開展技術合作,加速引進相關產品。國內疫苗研發進展較快的項目情況如下:

圖表6:國內新冠疫苗研發進展

2020年12月24日,國家藥監局官網顯示,國藥集團中國生物北京生物制品研究所(下稱國藥北京所)研發的新冠滅活疫苗上市申請已獲受理,這是中國第一個獲得上市受理的新冠滅活疫苗。

12月31日國藥北京所的新冠病毒滅活疫苗獲附條件批準上市,成為第一支國產新冠病毒疫苗,目前部分人群已進行了疫苗接種。

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